Framleiðsluferli lækninga gelatín holhylkis

Læknisgelatín holhylki eru oft notuð umbúðaefni í lyfjafræðilegum undirbúningi. Þau eru aðallega notuð til að innihalda traust lyf (svo sem duft, korn, litlar töflur osfrv.). Þeir eru ekki eitraðir, smekklausir, niðurbrjótanlegir og hafa góða lífsamrýmanleika. Framleiðsluferli þess verður að fylgja stranglega góðu framleiðsluháttum (GMP) lyfjaframleiðslu til að tryggja gæðastöðugleika og öryggi hylkjanna. Eftirfarandi er ítarlegt framleiðsluferli og lykilstýringarstaðir lyfja gelatín holur hylki:

1. undirbúningur hráefnis
Gelatínvalsuppspretta: Lyfjafræðilegt stigs gelatín eða húðgelatín er ákjósanlegt, sem verður að uppfylla USP/EP staðla, og vísbendingar eins og þungmálmar og örverumörk verða að uppfylla staðla.
Einkennandi kröfur: Frystikraftur (blóma gildi): 150-250g (ákvarðar hörku hylkis).
Seigja: 4.0-6.5MPa · (hefur áhrif á SOL vökva).
Vatnsinnihald: Minna en eða jafnt og 12% (forðastu kökur meðan á geymslu stendur).
Mýkiefni bætt við hjálparefni: glýseról (skammtar 18%-25%), aðlagaðu mýkt hylkisins.
Sólarvörn: Títaníoxíð (skammtur 0,1%-0,5%), til að koma í veg fyrir niðurbrot ljósnæmra lyfja.
Litur: Matargráðu litarefni (svo sem sítrónu gult, karmín), sem þarf að standast eiturefnafræðilegt mat.
Rotvarnarefni: Parabens (skammtar minna en eða jafnt og 0,05%), hindra örveruvöxt.
Hreinsað vatn (leiðni minna en eða jafnt og 1,3μs/cm) er notað til vatnsmeðferðar til að koma í veg fyrir að óhreinindi hafi áhrif á gegnsæi eða stöðugleika hylkisins.

2. Sol Process
Gelatínupplausn Bætið gelatíni og hreinsuðu vatni við SOL tankinn í hlutfallinu 1: 1,5-1: 2, hita í 60-70 gráðu og hrærið til að leysast upp til að mynda samræmda gelatínlausn.
Lykilstýringarstaðir: Upplausnartími: 2-4 klukkustundir til að tryggja að gelatínið sé að fullu vökvað.
Hitastig einsleitni: Hitastigsmunur í tankinum er minni en eða jafnt og 2 gráðu til að koma í veg fyrir að staðbundin ofhitnun valdi niðurbroti gelatíns.
Bættu við mýkingarefni, sólarvörn, litarefni o.s.frv. Við hjálparefnin aftur á móti og haltu áfram í 30-60 mínútur þar til þau dreifast alveg.
Síun: Fjarlægðu svifryk í gegnum 100-200 möskva skjá til að forðast yfirborðsgalla hylkisins.
Tómarúm afgasandi: Ryksuga límið til undir -0,08MPa í 15-30 mínútur til að fjarlægja uppleystar loftbólur (annars mun það valda pinholes eða brothættum sprungum á yfirborði hylkisins).

3. Lím dýfa ferli (kjarnaferli)
Undirbúningur myglu: Notaðu ryðfríu stáli eða krómhúðað mót (svo sem koparform), sem eru sívalur með báðum endum opnum, og stærðin er sérsniðin í samræmi við hylkisforskriftirnar (svo sem 00#, 1#, 2#osfrv.).
Forhitun mygla: Bakið við 120-150 gráðu í 1-2 klukkustundir til að fjarlægja yfirborð raka og bæta viðloðun límið.
Lím dýfa mótunarþrep: sökkva moldinni í límið að tilgreindu dýpi (venjulega 1,2-1,5 sinnum lengd hylkisins).
Lyftu moldinni hægt (hraði 0,5-1,5 cm/s) til að leyfa límið að festa sig jafnt undir þyngdarafl.
Snúðu moldinni (hraði 5-10 snúninga) og notaðu miðflóttaafl til að dreifa límið jafnt til að forðast ójafn þykkt.
Lykilbreytur: Límhitastig: 50-60 gráðu (of hátt mun valda lafandi, of lágt mun valda ójafnri storknun).
Raki í andrúmslofti: 40% -60% (of mikill rakastig mun valda því að hylkið tekur upp raka og afmyndun).
Upphafleg þurrkunarmót fer inn í þurrkunargöngin (hitastig 18-25 gráðu, rakastig 30%-40%) og loftræst og þornar í 10-15 mínútur til að mynda forkeppni límfilmu á yfirborð hylkisins.

4.. Demolding and Cuting
Demolding: Smyrjið þurrkaða moldið með kísillolíu eða paraffínolíu (hitastig 40-50 gráðu) og afhýðu síðan hylkið úr moldinni í gegnum vélrænt tæki.
Demolding krafturinn verður að vera einsleitur til að forðast aflögun eða sprunga hylkisins.
Skurður: Notaðu leysir eða blað til að skera úr umfram límbrúnum í báðum endum hylkisins til að mynda venjulega lengd (svo sem 00# hylkislengd 23,3 ± 0,3 mm).
Eftir að hafa skorið þarf að aðskilja hylkið með titrandi skjá til að fjarlægja rusl og óhæfar vörur.

5. Aukaþurrkun og mótun
Þurrkunarskilyrði: Settu hylkin í þurrkandi búr við 20-25 gráðu, 20% -30% rakastig og loftræstu og þurrkaðu í 24-48 klukkustundir.
Snúðu hylkjunum reglulega við þurrkunarferlið til að tryggja að raka gufar upp jafnt.
Rakaeftirlit: Loka rakainnihaldið þarf að stjórna 7% -12% (leiðrétt í samræmi við eiginleika lyfsins). Of hátt mun valda mildew og of lágt mun valda brothættum sprungum.
Greiningaraðferð: Karl Fischer aðferð eða innrautt raka mælir.

6. Gæðaskoðun
Útlitsskoðun: Yfirborð hylkisins ætti að vera slétt, án sprungur, loftbólur, blettir og einsleitur litur.
Notaðu myndskynjara til að skima gallaðar vörur sjálfkrafa (svo sem tvöfalda húfur, sveigð húfur og lélegar lokka).
Líkamleg frammistöðupróf: Brittleness: Taktu 10 hylki, settu þau í þurrkara í sólarhring og ýttu á þau létt með fingrunum. Það ættu ekki að vera sprungur.
Líkamsrækt: Fylltu hylkið að tilgreindri getu og snúðu því 90 gráðu án þess að falla af.
Upplausn: Hylkið ætti að vera alveg leyst upp í hermaðri magavökva (pH 1,2) innan 30 mínútna.

7. Umbúðir og geymsla
Innri umbúðirnar nota lyfjafræðilega stig pólýetýlen eða pólýprópýlenpoka, sem eru innsiglaðir og fylltir með köfnunarefni til að koma í veg fyrir raka.
Magnið á poka er byggt á þörfum viðskiptavina (svo sem 1000 hylki/poka), og þurrkun er fest.
Ytri umbúðaöskju eða plastkassi er merktur með vöruheiti, forskrift, lotunúmeri, framleiðsludagsetningu og gildistíma.
Geymsluaðstæður: Hitastig 15-25 gráðu, rakastig minna en eða jafnt og 60%, forðastu beinu sólarljósi og háum hita.
Gildistímabilið er venjulega 24-36 mánuðir og þarf reglulega endurskoðun.